云南出臺新規(guī)支持中藥、民族藥制劑發(fā)展

《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的通知》近日出臺。《通知》簡化了中藥、民族藥制劑的注冊申請程序，支持中藥、民族藥院內(nèi)制劑研發(fā)和使用，將對中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。

《通知》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥、民族藥制劑的注冊、配制、調(diào)劑等方面有創(chuàng)新舉措。在注冊方面，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供連續(xù)５年以上醫(yī)師處方、科研課題記錄、臨床調(diào)劑記錄等文字證明材料，１００份以上相對完整臨床病例，按傳統(tǒng)方法劑型研制的注冊申請，可免報(bào)材料１—１７項(xiàng)；對以民族醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以中醫(yī)術(shù)語、病名表述功能主治的中藥注冊申請，審評環(huán)節(jié)增加民族醫(yī)藥專家參加并在審評審批時(shí)給予加快辦理。

《通知》規(guī)定，在調(diào)劑方面，對以民族醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，在配備本民族醫(yī)師坐診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或綜合性民族醫(yī)院、民族醫(yī)科室可以調(diào)劑使用。對具有特色的院內(nèi)中藥制劑及以民族醫(yī)藥理論為指導(dǎo)的中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可以調(diào)劑使用。

云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長薛志革介紹，該《通知》的出臺可以降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期，有效解決傣族、藏族、彝族等少數(shù)民族地區(qū)有民族醫(yī)師坐診、無民族藥使用的問題，對中醫(yī)中藥、民族醫(yī)藥文化的傳承發(fā)揮積極作用，并為人民群眾提供價(jià)廉效優(yōu)的用藥服務(wù)。